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抗击新冠——纳捷“新型冠状病毒核酸检测试剂盒”通过欧盟认证

发布时间:2020-03-26

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样本采集管:

样本采集、病毒灭活、运输安全、操作方便!尽显独家优势

免核酸提取:

原创技术:样本直接进行RT-PCR扩增,无需核酸纯化设备

快速检测:

进样到结果报告只需要90分钟,缩短实验室操作时间

高效灵敏:

极高的扩增效率,敏感性200Copies/mL

 

日前,经过前期严格的产品检测和参数核验,北京纳捷和润达榕嘉联合研发推出的纳捷新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒已通过欧盟CE认证,获得欧盟市场准入资格,有望助力海外抗疫,为抗击新型冠状病毒带来新的利器。

纳捷-新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒采用创新的RT-PCR“一步法”解决方案,是一种集样本灭活、核酸裂解、RNA保存于一体,免核酸提取、免试剂配置的“一步法”新型冠状病毒核酸检测试剂盒。该产品利用RNA样本免核酸提取和试剂免配置原创专利技术,常温环境下样本置入保存液后即可直接灭活病毒,且不影响新冠病毒RNA的测定,完全解决了高温灭活可能引起的RNA破坏所导致的假阴性的问题,同时从源头杜绝了分子诊断各环节中产生的气溶胶等再次感染医务工作者的问题,意义重大。

 

纳捷“一步法”创新解决方案

 

样本采集即灭活——保证安全性

第一步:鼻咽拭子、痰液均用咽拭子采取,肺泡灌洗液离心后直接加样

第二步:将拭子头折断置于样本保存管中,旋紧盖,运输安全、方便检测,同时具有灭活病毒及RNA保存的功能

 

免核酸提取、免试剂配制——操作简捷、无污染、耗时短

无需核酸提取无需试剂配制,仅需将上述采集液加入扩增管即可,操作简捷、无核酸丢失、无实验室污染。节约时间、提升标准化,全程实验和结果报告只需要60~80分钟 (依PCR扩增仪器升降温速度不同存在差异)。

 

多色荧光,内标质控——可监控假阴性

试剂盒采用三色荧光分型、质控,同时检测nCOV的ORF1ab基因、N基因和内标质控。

 

N基因线性

ORF1ab基因线性

内标

 

2019年12月以来,新型冠状病毒(2019-nCoV)席卷中国,传播能力之强,传播速度之快,大大超出预期。经过全国上下齐心抗疫,病毒正在逐步被有效控制。一线战士的辛苦付出无需多言,纵观疫情防控的各个环节,病毒核酸检测也是抗击疫情的极为重要的部分,国家及时审批了基于荧光定量PCR技术的检测试剂,让更多的患者能及时确诊、及时隔离、及时治疗。

 

但在临床实践中,除了屡见报道的核酸检测假阴性率过高以外,报告周期长、检测人员感染风险的话题,也一直是各方关注的焦点。有报道称,以荧光定量RT-PCR作为检测手段的新冠病毒检测的假阴性率超过30%,部分地区可能更高,导致很多患者无法及时确诊,影响了患者的救治。

 

 

引起核酸检测假阴性结果出现的因素较为复杂,主要包括采样因素、新冠病毒属于RNA病毒容易降解、核酸提取过程中丢失、试剂盒灵敏度低等原因。另外在实际检测中,实验室需要对检测样本进行灭活、需要另配核酸提取试剂盒等诸多步骤,给临床实验室带来不便的同时,确实容易增加操作人员的风险,影响检测报告的时间。

 

如何安全、快速、准确的诊断新冠病毒携带者,尽可能降低假阴性?北京纳捷联合上海润达榕嘉,开发了创新的RT-PCR“一步法”解决方案——纳捷-新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒,通过免RNA提取技术将现有核酸提取的二十多个步骤缩短到一步,可以帮助实验室人员将检测时间从原来的3个多小时缩减到100分钟,同时还能保证检测灵敏度达到200 Copies/ml,利用内标质控技术可以有效监控从核酸提取到PCR全过程假阴性结果的发生。另外在保证样本保存过程中不影响核酸检测的同时,瞬间杀灭病毒,最大程度的保护检测人员的安全,避免检测过程中可能的由气溶胶导致的感染等风险。该产品的上市,真正让实验人员可以又快、又安心地发出放心的检测报告。

 

当前,该试剂盒已通过欧盟CE认证,中国NMPA认证已进入应急审批通道,即日将上市。该试剂盒严格按照新冠注册指导原则,进行大规模临床验证,已完成超过500余例的临床样本研究。

 

“早发现、早诊断、早隔离、早治疗”是当前疫情控制的最有效手段。纳捷团队作为RT-PCR“一步法”技术的原创者,此次与润达榕嘉联合研发推出的新冠病毒检测试剂盒与目前市场上已获证同类产品比较,操作便利性、检测报告的时效性、对假阴性结果的有效监控性,以及检测灵敏度和扩增曲线的视觉感受都更为优越。该产品真正做到精准诊断,有利于临床医生对治疗效果做出正确评估,充分满足各级疾控中心和医疗机构的检测需求。

 

目前,海外多国仍面临核酸检测“一测难求”的局面,上海润达榕嘉生物科技有限公司第一时间向疫情严重的欧洲积极伸出援手,紧急筹备了这款符合欧盟认证标准的纳捷-新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒等防疫物资。日前,这批新型冠状病毒核酸检测试剂正飞抵荷兰,精准助力海外疫情防控。

 

纳捷 - 新型冠状病毒( 2019-nCoV )核酸检测试剂盒产品其他信息:

 

• 包装规格:48测试/盒(即用即配型)

 

• 适用样本类型:

咽拭子、痰液、肺泡灌洗液和纯化的核酸

 

• 适用机型:

至少需要包括FAM/VIC/HEX/CY5通道,并验证

可直接在宏石SLAN, ABI7500上使用

 

• 检测下限:200 Copies/ml

 

• 检测精密度:ORF1ab基因(CV 1.0%)、N基因(CV 0.6%)

 

• 阳性及阴性参考品符合率:100%

 

操作要点说明:

咽拭子采集管使用说明:

 

1、样本采集及处理:

按照标准流程采集咽拭子,将咽拭子头折断到采集管中,封盖,用力摇动10余次,使咽拭子上采集物融入液体。

 

2、核酸检测前处理:

将采集管在13000RPM离心机离心1~2分钟,在生物安全柜中开盖,取10µL咽拭子液加入到PCR扩增管中进行PCR扩增。

 

PCR检测操作说明:

 

1、咽拭子、痰液和肺泡灌洗液等样本:

取5µL【核酸裂解液】加到PCR扩增管底,取10µL咽拭子样本,与管底的核酸裂解液混匀(轻轻吹打3~4次),室温静置5分钟。加入35µL配制好的PCR反应混合液(33µL反应液+2µL逆转录混合酶)。封盖,颠倒混匀,瞬时离心,上机扩增。

 

2、纯化后核酸:

取5µL的【病毒裂解液】加到PCR扩增管底,取10µL纯化后的核酸,加到管底(无需混匀和等候时间),加入35µL配制好的PCR反应混合液(33µL反应液+2µL逆转录混合酶)。封盖,颠倒混匀,瞬时离心,上机扩增。

 

3、注意PCR通道选择:

OFR1ab 为FAM通道;N为CY5通道;内标为VIC通道。

 

 

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