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简讯 | 润达榕嘉受邀参加世卫组织新冠检测应急评估会议

发布时间:2020-11-09

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        116日,润达榕嘉作为北京纳捷的战略合作伙伴,受世界卫生组织邀请,参加世卫组织新冠检测应急评估会议。

    会议于北京渔阳饭店举行,主要与会嘉宾有世界卫生组织新冠诊断试剂紧急应用评估小组、世界卫生组织驻华代表处新冠诊断试剂紧急应用评估支持项目组、盖茨基金会、克林顿基金会、国家药监、中国新冠诊断试剂生产商等。此次评估会议主要目的是介绍世界卫生组织新冠诊断试剂紧急应用评估程序和主要技术要求,就新冠诊断试剂紧急应用评估申请的流程和共性技术问题进行讨论,世界卫生组织驻华办新冠诊断试剂紧急应用评估支持项目组与有相关申报意向的中国生产厂商建立直接联系等。

 

   随着北半球秋冬季节的来临和对全球疫情形式的评估,按照预测,现在开始到明年四月,中低收入国家的新冠筛查需求量约为2.34亿至3.57亿,其中核酸需求量约8700-9600万,其中印度需求量约为50~54%,非洲地区需求量约为19%。鉴于全球疫情防控的形式和需求,WHO号召全球试剂生产厂商积极参与高品质、低成本的试剂研发,并积极参与WHO EUAL评价,以保障试剂的安全有效性。

 

   世界卫生组织针对2014-2016年埃博拉疫情制定了紧急使用评估和名单机制(WHO Emergency Use Assessment and Listing,简称EUALEUL),此后一直延用。就本次新冠疫情,WHO2020130日启动EUAL,截止当前,已列入名单的核酸试剂有20家,抗原试剂2家。

 

 

       EUAL旨在对IVD产品的质量、性能及安全性数据进行评估,指导感兴趣的采购机构和成员国使用通过EUAL审评的IVD产品。本次会议由世界卫生组织新冠诊断试剂紧急应用评估小组专家就EUAL的申请流程和审评要求做了详细介绍,从产品预期用途、产品性能评价和临床评价等角度进行了阐述,要求厂商对申请中提交的内容能够提供更加完善的证明性材料;世界卫生组织新冠诊断试剂紧急应用评估小组专家还就QMS(质量管理体系)评审中发现的问题进行了分享。

 

    会议进程中,盖茨基金会与克林顿基金会分别介绍了各自在疫情中的工作,并将持续为中低收入国家提供援助,在选择试剂供应商时,首要条件是需要生产厂商通过EUAL的评估并获得批准。作为与会的中国新冠诊断试剂生产企业之一,润达榕嘉和北京纳捷长期以来深耕于体外诊断精准医学检测领域,注重创新研发及专业技术服务,未雨绸缪,在有效防范和积极应对2020年秋冬季节可能出现的疫情反扑工作上贡献专业科技力量,通过此次会议,润达榕嘉也更加明确发展和奋斗的目标,并以助力全球抗疫的最终胜利为己任。

    世卫组织新冠检测应急评估会议意义重大,对全球新冠诊断试剂的技术性问题和应用做了充分讨论及问题解答,为防范和积极应对新冠疫情防控工作,推进常态化疫情防控献力,并最终推动全球新冠疫情防控的完全胜利。

 

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