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纳捷新型冠状病毒核酸检测试剂盒

【产品名称】新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)

【英文名称】Multiple Real-Time PCR Kit for Detection of 2019-nCoV

【产品型号/规格】即用即配型、预包被型,48 人份/盒

【产品简介】纳捷-新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒采用创新的RT-PCR“一步法”解决方案,是一种集样本灭活、核酸裂解、RNA保存于一体,免核酸提取、免试剂配置的“一步法”新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

 

产品优势

 

样本采集即灭活——保证安全性

 

免核酸提取、免试剂配制——操作简捷、无污染、耗时短

无需核酸提取无需试剂配制,仅需将上述采集液加入扩增管即可,操作简捷、无核酸丢失、无实验室污染。节约时间、提升标准化,全程实验和结果报告只需要60~80分钟(依PCR扩增仪升降温度速度不同存在差异)。

 

多色荧光,内标质控——可监控假阴性

试剂盒采用三色荧光分型、质控,同时检测nCOV的ORF1ab基因、N基因和内标质控。

 

该试剂盒严格按照新冠注册指导原则,进行大规模临床验证,已完成超过840例临床样本研究。早发现、早诊断、早隔离、早治疗是当前疫情控制的最有效手段。纳捷团队作为RT-PCR“一步法技术的原创者,此次与润达榕嘉联合研发推出的新冠病毒检测试剂盒与目前市场上已获证同类产品比较,操作便利性、检测报告的时效性、对假阴性结果的有效监控性,以及检测灵敏度和扩增曲线的视觉感受都更为优越。该产品真正做到精准诊断,有利于临床医生对治疗效果做出正确评估,充分满足各级疾控中心和医疗机构的检测需求。

日前,经过前期严格的产品检测和参数核验,北京纳捷和润达榕嘉联合研发推出的纳捷新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒已通过中国NMPA和欧盟CE双重认证,为抗击新型冠状病毒带来新的利器。

 

 

>>>主要临床实验结果及分析

 

考核试剂与临床诊断结果比较:总符合率(准确度)96.43%。——表明考核试剂与临床诊断结果一致性良好。

考核试剂与对比试剂结果比较:总符合率94.84%。——表明考核试剂与对比试剂一致性良好。

【在分层统计中】

咽拭子的考核试剂与临床诊断结果:总符合率(准确度)96.56%。——表明考核试剂与临床诊断结果一致性良好。

痰液的考核试剂与临床诊断结果:总符合率(准确度)96.30%。——表明考核试剂与临床诊断结果一致性良好。

咽拭子的考核试剂与对比试剂结果:总符合率 96.10%。——表明考核试剂与对比试剂结果一致性良好。

痰液的考核试剂与对比试剂结果:总符合率 91.18%。——表明考核试剂与对比试剂结果一致性良好。

【针对新型冠状病毒疑似病例】

考核试剂与临床诊断结果:总符合率(准确度)96.31%。——表明考核试剂与临床诊断结果一致性良好。

考核试剂与对比试剂结果:总符合率 93.57%。——表明考核试剂与临床诊断结果一致性良好。 

【针对前期新型冠状病毒核酸检测阴性的确诊病例后期阳性样本】

考核试剂符合率 100.00%

临床总结:考核试剂与对比试剂具有等效性,适用于临床样本中新型冠状病毒核酸的检测。

 

 

>>>产品其他信息

 

包装规格】48测试/盒(即用即配型、预报被型)

适用样本类型】咽拭子和痰液

适用机型】

至少需要包括FAM/VIC/HEX/CY5通道,并验证

适用于SLAN-96P、ABI7500荧光定量PCR仪

检测下限】200 Copies/ml

检测精密度】ORF1ab基因(CV 1.0%)、N基因(CV 0.6%

阳性及阴性参考品符合率】100%

 

 

>>>操作要点说明

 

· 咽拭子采集管使用说明

【样本采集及处理】

按照标准流程采集咽拭子,将咽拭子头折断到采集管中,封盖,用力摇动10余次,使咽拭子上采集物融入液体。

【核酸检测前处理】

将采集管在13000RPM离心机离心2分钟,在生物安全柜中开盖,取10µL样本加入到PCR扩增管中进行PCR扩增。

 

· PCR检测操作说明

【待测样本】

取5μL【病毒裂解液】加到PCR扩增管底部,分别加入10μL待测样本、阴性质控品和阳性质控品,轻轻吹打混匀2~3次,室温静置5分钟。每孔分别加入35µL配制好的PCR反应混合液(33µL反应液+2µL逆转录混合酶)。封盖,颠倒混匀,瞬时离心,上机扩增。

【注意PCR通道选择】

1ab为FAM通道;N为CY5通道;内标为VIC通道。

 

 

>>>诊疗方案

 

本产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测,应符合《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》等的要求,做好生物安全工作。

点击此处查看《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》全文

 

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